蘇州塵埃粒子計數(shù)器URS技術(shù)文件

公司新聞????|???? ?2020-11-12 09:57:16
蘇州塵埃粒子計數(shù)器URS技術(shù)文件


目的

本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1. 范圍

2.1本用戶需求（URS）及附件是對塵埃粒子計數(shù)器（100L）的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。
2.2該設(shè)備的主要用途是：用于測量懸浮在空氣中的塵埃粒子。由質(zhì)量控制部部進行管理。

2. 縮寫列表 

術(shù)語 定義
URS 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)
GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
EHS 環(huán)境Environment、健康 Health 、安全Safety的縮寫
FAT 工廠驗收
SAT 現(xiàn)場驗收
3Q 安裝確認、運行確認、性能確認
GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
 

3. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：

GBT 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

2010版GMP

5. 用戶檢測要求及系統(tǒng)需求

5．1設(shè)備要求

需求編號 需求 必需/期望
URS1-01 采樣流量100L/min，流量誤差±5% 必需
URS1-02 可測粒徑：0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10（μm） 必需
URS1-03 美國TSI進口風(fēng)機 ，允許最大濃度35000顆/L 必需
URS1-04 等動力采樣頭全不銹鋼316加工，機身不銹鋼材質(zhì) 必需
URS1-05 采樣周期：0-9999sec之間，內(nèi)置熱敏打印機 必需
URS1-06 外形尺寸：￠270MM*240*200MM  重量：7.3KG 必需
URS1-07 電源：交直流兩用?！　‰姵乜蛇B續(xù)工作2小時左右 必需
URS1-08 半導(dǎo)體激光器壽命大于30000小時 必需
URS1-09 可存儲20000組數(shù)據(jù)，U盤導(dǎo)出。 必需
URS1-10 新版ISO 14644-1 2015標(biāo)準(zhǔn)，歐盟標(biāo)準(zhǔn)，新版GMP 必需
URS1-11 區(qū)域和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)實際使用標(biāo)準(zhǔn)，只需一次輸入 必需
URS1-12 流量自動調(diào)節(jié),7寸觸摸屏，人機操作更流暢 必需
URS1-13 可選配實現(xiàn)曲線顯示圖和柱狀顯示圖 必需
URS1-14 支持用戶權(quán)限與審計追蹤功能 必需
URS1-15 inux系統(tǒng)，功能更強大，性能更好 必需
 

5.2包裝運輸要求：

需求編號 需求 必需/期望
URS2-01 包裝須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。機器到貨清單必須詳列每個的裝箱內(nèi)容物。 必需
URS2-02 運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。 必需
URS2-03 機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 必需
 

5.3文件資料要求：

需求編號 需求 必需/期望
URS3-01 文件資料包括紙質(zhì)和電子版兩種。 必需
URS3-02 紙質(zhì)的文件資料應(yīng)包括產(chǎn)品合格證、裝箱單、設(shè)備使用說明書、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護檢修規(guī)程。 必需
URS3-03 電子版文件資料應(yīng)包括設(shè)備使用說明書。 必需
 

5.4安裝調(diào)試要求：

需求編號 需求 必需/期望
URS4-01 儀器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，由供應(yīng)商負全責(zé)。 必需
 

5.5 培訓(xùn)要求

需求編號 需求 必需/期望
URS5-01 應(yīng)對相關(guān)人員進行現(xiàn)場培訓(xùn)或?qū)ｉT培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備原理、結(jié)構(gòu)、操作方法、故障判斷及處理方法，使操作人員應(yīng)達到懂原理，懂結(jié)構(gòu)，會使用，會維護，會檢查，會排除故障。 必需
 

5.6 保修要求

需求編號 需求 必需/期望
URS10-01 設(shè)備質(zhì)保期：1年（儀器） 必需
URS10-03 設(shè)備校驗合格后于保修期限內(nèi)出故障（除人為）需由供應(yīng)商負責(zé)免費供應(yīng)修繕或更換； 必需
 
附件1：供應(yīng)商對URS響應(yīng)表
編號 內(nèi)容要求 參照內(nèi)容 是否響應(yīng) 偏差說明
√ ×
1 設(shè)備要求 5.2 是    
2 包裝運輸要求 5.5 是    
3 文件資料要求 5.6 是    
4 安裝調(diào)試要求 5.8 是    
5 培訓(xùn)要求 5.9 是    
6 保修要求 5.10 是